Reklama

Wiadomości

Cessak: dwa nowe leki - Ronapreve i Regkirona - dodatkowym wsparciem w walce z pandemią

Dwa nowe leki - Ronapreve i Regkirona - pierwsze przeciwciała monoklonalne wskazane w leczeniu COVID-19, będą stanowić dodatkowe wsparcie w walce z pandemią – wskazał w piątek prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) Grzegorz Cessak.

[ TEMATY ]

COVID‑19

Karol Porwich/Niedziela

Bądź na bieżąco!

Zapisz się do newslettera

Do końca roku, jak dodał, spodziewane są kolejne skuteczne i bezpieczne terapie przeciw COVID-19.

W informacji opublikowanej na stronach urzędu, prezes URPL przypomniał, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił wydanie pozwolenia dla pierwszych przeciwciał monoklonalnych Ronapreve (casiriwimab/imdewimab) i Regkirona (regdanwimab) wskazanych w leczeniu COVID-19.

Pomóż w rozwoju naszego portalu

Wspieram

Komitet wydał rekomendację dopuszczenia do obrotu preparatu Ronapreve do leczenia COVID-19 u dorosłych i młodzieży (od 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kilogramów), którzy nie wymagają tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Ronapreve można również stosować w zapobieganiu choroby COVID-19 u osób w wieku 12 lat i starszych o wadze co najmniej 40 kilogramów. Podmiotem odpowiedzialnym dla Ronapreve, jest Roche Registration GmbH.

Reklama

Dla leku Regkirona Komitet wydał rekomendację dopuszczenia leku do leczenia osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają tlenoterapii i które są również narażone na zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Wnioskodawcą dla Regkirona jest firma Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Podziel się cytatem

Cessak przypomniał, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków przekaże rekomendacje dotyczące obu leków do Komisji Europejskiej w celu szybkiego wydania decyzji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ronapreve i Regkirona są pierwszymi lekami zawierającymi przeciwciała monoklonalne, które otrzymały pozytywną opinię CHMP do leczenia COVID-19 i dołączyły do listy produktów wskazanych w leczeniu COVID-19, które uzyskały pozytywną opinię od czasu wydania rekomendacji dla leku Veklury (remdesiwir) w czerwcu 2020 r.

Przeciwciała monoklonalne to białka zaprojektowane w celu przyłączenia się do białka S wirusa SARS-CoV-2, przy pomocy którego wirus wnika do ludzkich komórek.

CHMP ocenił dane z badań, wskazujące, że leczenie produktami Ronapreve lub Regkirona znacząco zmniejsza liczbę hospitalizacji i zgonów pacjentów, u których występuje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Inne badanie wykazało, że Ronapreve zmniejsza ryzyko zachorowania na COVID-19.

Reklama

W trakcie oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu tych leków, Komitet doradzał państwom członkowskim UE w podjęciu decyzji o wczesnym zastosowaniu tych leków. Oznacza to, że te leki były wcześniej dostępne dla niektórych pacjentów w UE.

Podziel się cytatem

Cessak wskazał, że główne badanie z udziałem pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagali tlenoterapii i byli w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby, wykazało, że leczenie produktem Ronapreve w zatwierdzonej dawce prowadziło do mniejszej liczby hospitalizacji lub zgonów w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane). Ogólnie 0,9 proc. pacjentów leczonych produktem Ronapreve (11 z 1192 pacjentów) było hospitalizowanych lub zmarło w ciągu 29 dni leczenia w porównaniu z 3,4 proc. pacjentów otrzymujących placebo (40 z 1193 pacjentów). (PAP)

autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl

ktl/ agz/

2021-11-12 12:34

Oceń: 0 -1

Reklama

Wybrane dla Ciebie

MZ: kolejny przypadek wariantu omikron wykryto u 7-letniej dziewczynki z Gdańska

[ TEMATY ]

koronawirus

COVID‑19

Karol Porwich/Niedziela

Kolejny przypadek wariantu omikron wykryto u 7-letniej dziewczynki z Gdańska, która miała wykonany test z powodu objawów infekcji paragrypowej - poinformowało w niedzielę Ministerstwo Zdrowia.

"Kolejny przypadek koronawirusa w wersji omicron został wykryty u 7-letniej dziewczynki z Gdańska. Dziewczynka miała wykonany test PCR 10.12 z powodu objawów infekcji paragrypowej" - czytamy na Twitterze resortu zdrowia.
CZYTAJ DALEJ

Rekordowy wynik rekrutacji na UKSW

2025-07-23 08:03

Łukasz Krzysztofka/Niedziela

Prawie 20 tys. kandydatów zgłosiło chęć studiowania na UKSW w roku akademickim 2025/2026. To o 5 tys. osób więcej niż w zeszłym roku.

Psychologia, kierunek lekarski, pielęgniarstwo oraz stosunki i prawo międzynarodowe były w tym roku najbardziej obleganymi kierunkami na UKSW.
CZYTAJ DALEJ

Bp Kleszcz: jedziemy do Rzymu, aby otworzyć swoje serca!

2025-07-23 15:00

[ TEMATY ]

archidiecezja łódzka

ks. Paweł Kłys

- Jedziemy do Rzymu, by otworzyć drzwi naszego serca dla Jezusa - mówił bp Piotr Kleszcz do młodych.

W dniach 28 lipca – 3 sierpnia odbędzie się Jubileusz Młodych w Rzymie, w którym weźmie udział młodzież z całego świata. W ramach Duszpasterstwa Młodzieży Archidiecezji Łódzkiej do Wiecznego Miasta wyruszą 3 grupy, liczące łącznie 250 osób. Jedna z nich rozpocznie podróż autokarem już dzisiaj (23 lipca).
CZYTAJ DALEJ

Reklama

Najczęściej czytane

REKLAMA

W związku z tym, iż od dnia 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia Dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) uprzejmie Państwa informujemy, iż nasza organizacja, mając szczególnie na względzie bezpieczeństwo danych osobowych, które przetwarza, wdrożyła System Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji w rozumieniu odpowiednich polityk ochrony danych (zgodnie z art. 24 ust. 2 przedmiotowego rozporządzenia ogólnego). W celu dochowania należytej staranności w kontekście ochrony danych osobowych, Zarząd Instytutu NIEDZIELA wyznaczył w organizacji Inspektora Ochrony Danych.
Więcej o polityce prywatności czytaj TUTAJ.

Akceptuję